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磐安开展口腔诊所医疗器械质量安全“护齿行动”

发布时间: 2024-08-26 15:11 来源: 磐安县市场监督管理局 浏览次数:
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为持续深入推进药械规范化所创建,巩固药械化集中整治成果,磐安县局开展了口腔诊所医疗器械质量安全“护齿”行动,保障群众口腔用械安全。截至目前,共出动检查人员24人次,检查口腔诊所 12家次,责令整改2家。

(一)自查自纠,压实主体责任。督促各口腔诊所严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》的要求,开展风险隐患自查自纠工作。重点查看是否存在过期、失效、淘汰、无产品合格证明的医疗器械,并及时提交自查报告,保障牙科器械安全。

(二)突出重点,明确检查内容。对口腔诊所进行全方位“体检”摸排,动态更新名单,做到底数清、情况明。着重检查其使用的药品、医疗器械购进渠道是否正规,是否保存购进发票、索要经营资质并建立完整的供货方档案;是否存在使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械行为;一次性使用无菌器械和一次性使用口腔器械盒是否存在重复使用的情况;使用的进口医疗器械是否存在无中文标签;检查药品和医疗器械储存环境是否符合规定;是否存在委托无《医疗器械生产许可证》单位加工定制制式义齿的行为;是否明码标价收费、是否存在虚假广告宣传行为等。对检查时发现的未按要求留存供货方资质、药械产品储存养护执行不到位等问题,责令其当场改正,并给予指导。

(三)聚焦问题,打击违法行为。聚焦使用未经注册、无合格证明、过期失效和淘汰的医疗器械等违法违规行为,“亮剑”出击。及时开展问题整改“回头看”,跟进问题整改效果,督促口腔诊所健全并落实各项药械管理制度,形成闭环。同时,以此次专项检查为契机,向各口腔诊所负责人进行法律法规的知识科普,强化负责人的法律意识、安全意识和责任意识。