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为贯彻落实医疗器械监管法规规章要求,强化医疗器械经营企业主体责任,增强其自律规范意识,磐安县市场监督管理局积极推进医疗器械经营企业年度自查报告。目前已有106家企业提交医疗器械经营企业年度自查报告,完成率为100%。
一是及时督促。2024年年初,向辖区医疗器械企业发出年度自查工作提醒和报送详细流程,明确自查依据、重点。落实专人在线实时答疑,第一时间解答企业提出的各类报送问题,定期在工作群通报辖区企业自查报告上报进度,督促未上报企业及时完成年度自查报告。
二是注重质量。监管人员对医疗器械经营企业提交的年度自查报告进行审核签收,对填报异常的企业,进行电话核对,指导企业正确填报。结合日常现场检查,指导企业开展自查,进一步提高自查报告质量。
三是强化处置。科所联动,对无法取得联系,查无下落以及企业主体已注销的医疗器械经营企业,经核实确认后,按规定依法公示注销或取消备案。对多次督促仍未按时上报自查报告的企业,作为重点监管对象,加强日常检查、依法处置,目前辖区内第三类医疗器械经营企业年度自查完成率已达100%。
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