磐安县市场监管局“以案释法”案例（磐安县某卫生室经营过期的医疗器械案）

【案情简介】

磐安县某卫生室在某医药有限公司开设的线上APP上，于2020年3月30日以76元/盒的价格购进1盒电镀金刚石车针（注册证编号：沪械注准2017*******，规格：10支/盒，LOT：20191106，有效期：3年），于2021年7月16日以12元/瓶的价格购进1瓶**牌氧化锌丁香油水门汀（注册号：国械注准2017*******，净含量：20ml，生产日期：202105，有效期至：202304），放置在经营场所内用于牙科医疗使用。在上述医疗器械过期后，当事人仍将其置于经营场所医疗器械使用区域内待用。2023年5月29日，当事人的违法行为被本局执法人员依法查获，截至案发时止，电镀金刚石车针剩余6支，**牌氧化锌丁香油水门汀已开封，上述过期的医疗器械被现场采取扣押行政强制措施。因上述医疗器械不单独销售，无使用记录，无法查明过期后是否有经营使用，违法所得无法计算，以上医疗器械共计货值金额88元

2023年06月16 日,本局向当事人送达了磐市监罚告〔2023〕161号《行政处罚告知书》，当事人于法定期限内未提出陈述、申辩要求。 

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，属于经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的违法行为。

鉴于当事人涉案货值较小，对社会造成的危害程度较小，案发后能积极配合我局调查，主动承认错误并提供了进货查验材料。本着坚持处罚与教育相结合的原则，决定减轻处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械……”的规定，本局依法做如下处理：

一、责令改正； 二、没收过期的电镀金刚石车针1盒（剩余6支），淀山湖牌氧化锌丁香油水门汀1瓶； 三、罚款3500元（叁仟伍佰元整），上缴国库。

【案件评析】

为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，我局开展卫生室、诊所药械专项整治行动。该案是我局在卫生室、诊所药械专项整治工作中查办的一起药械典型案例。

一是经营、使用行为的认定。在无明确使用记录的情况下，能否认定为经营、使用行为应综合考量分析。医疗器械过期后应当及时区分放置或销毁处理，当事人在医疗器械贮存、使用等过程中存在失当行为，未对使用的药品、医疗耗材质量、有效期进行跟踪管理。当事人在经营过程中在其经营场所存放有过期的医疗器械，且与其他合格有效的医疗器械混放，未与进行其他合格有效的医疗器械分类放置，也未作任何提示，或张贴停止使用等标识，在实际操作过程中容易出现误用、混用情况，存在较大安全隐患。因此本局认定当事人存在经营、使用过期的医疗器械行为。

二是保障药械安全。药械安全有效事关人民群众人体健康和生命安全。通过专项行动整治和宣传教育，查处了一批非法购进贮存药械、使用过期药品、医疗器械的违法案件，及时消除一批存在的各类风险隐患，保护了人民群众身体健康，进一步确保了人民群众用药用械安全。