药品安全关系到广大人民群众的切身利益，根据省药监局、省市场监管局 制定的《药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动方案》工作要求，磐安县市场监管局领导高度重视，成立了以局一把手为组长、分管药械和稽查大队的两位副局长为副组长、稽查大队、药械监管科、办公室等科室负责人为成员的药品安全整治工作小组。在本次药品安全整治工作中药械科牵头制定检查工作方案、稽查大队负责案件的查处、办公室负责整治后勤保障，各部门各司其职，有序开展了药品安全专项整治工作，截至目前累计出动246人次，检查药店82家次（磐安辖区目前有67家零售药店），检查覆盖率100%，其中对存在缺陷的药店进行了整改回头看（目前无立案查处企业），现将本次药品安全专项整治工作情况总结如下。

　　一、主要做法

（一）强化整治部署，明确工作任务。自接到省局下发的《药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动方案》后，县局领导高度重视，专门召开班子会议，成立了以局一把手为组长、分管药械和稽查大队的两位副局长为副组长、稽查大队、药械监管科、办公室等科室负责人为成员的药品安全整治工作小组。明确在本次药品安全整治工作中药械科牵头制定辖区企业的检查工作方案、稽查大队负责案件的查处跟进、办公室负责整治工作所需的后勤保障，各部门各司其职，信息互通，有序开展了药品安全专项整治工作。

（二）科所联合行动，开展集中整治。

1、药械科按照省局下发的《药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动方案》工作要求，结合去年的信用评定等级和日常监管中的风险排查管控要求。明确了辖区的监管重点单位，基层所对辖区的67家药店全面开展现场检查，药械科带队基层所监管人员对32家医院周边、工业园区、城郊接合部等药品零售企业进行重点检查；明确了本次药品安全专项整治的重点检查内容：一是药品零售企业从非法渠道购进药品行为、“挂靠”“走票”、伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为为重点，严查是否存在非法回收药品、从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品、零售药店执业药师不在岗、不凭处方销售处方药以及未将仓库温湿度数据及时备份上传等行为。以网络非法销售假劣药、禁止销售药品、非法销售及展示特殊管理药品及医疗机构制剂、非法销售中药配方颗粒为重点，严查是否存在未取得或超出《互联网药品信息服务资格证书》有效期从事或提供药品网络信息服务、发布虚假药品信息、超范围超方式经营药品、无处方或未经执业药师审核销售处方药、药品配送不符合规等违法行为。

2、结合药品安全专项整治工作有序开展各领域集中执法专项行动。一是开展兴奋剂药品专项检查。根据市局工作部署及要求，我科立即将兴奋剂药品目录发放给辖区所有药品批发企业和药品零售企业，要求其对照目录认真自查，自查重点包括本企业经营的药品品种，药品包装是否按规定印有或张贴运动员慎用字样等，所有药品经营企业均按要求提交了兴奋剂药品经营情况自查报告。同时药械科联合基层所对药店的自查情况进行检查，检查包装标识是否执行到位，实名登记销售是否执行到位，从目前的检查情况来看，各药店均已按文件要求认真执行兴奋剂药品的销售管理要求。二是开展互联网药品网络销售专项整治。按照市局工作要求，磐安县局于4月份开始进行互联网药品销售专项整治检查，目前磐安县辖区共有17家为药品零售企业开展网络药品销售。截至目前已完成17家药品经营企业的现场检查，通过检查发现主要存在如下缺陷：1、药品订单后通过美团配送，不能有效保障药品的在途配送温度符合规定要求；2、配送的药品未按规定要求包装，容易造成配送途中被污染。针对存在问题已要求相关企业整改到位。三是结合药剑行动于4月份开始进行药品经营使用单位的专项整治检查，目前已完成67家药品零售企业的监督检查。存在缺陷的零售药店已要求辖区所对整改情况进行确认，确保所有缺陷整改到位。

（三）开展整治宣传，建立联合机制。一是部门联动取得实效，联合县医保局对辖区的医保定点药店开展联合检查，对检查中存在处方药销售管理不规范的单位建议医保局暂停医保使用服务，通过检查、惩戒促进辖区零售药店规范经营，有效提高药学服务水平。二是开展药品安全整治宣传，公布药品整治举报电话，多渠道收集违法违规行为的线索，严厉查处违法行为，有效打击不法行为。

（四）强化现场培训，提升基层监管能力。基层所的很多干部为新进的年轻干部，针对药品专业知识缺乏的情形，药械科通过政策法规培训，现场检查实训、技术指导支持等方式有序提高基层所干部药品监管业务水平。一是药械科轮流到基层所对全员干部开展《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规的培训讲解，让他们了解法规的主要内容，同时药械科针对零售药店的处罚依据和处罚措施条款进行了全面梳理汇总，发放给每个干部便于查阅。二是开展现场检查实训。药械科人员带队基层所干部到药店开展现场检查，通过对药店、医疗机构存在的主要风险管控点、检查要点的讲解等现场示范教学，让他们更清晰药店、医疗机构检查的方法和要求。三是开展多方位技术指导服务。开通了药品检查技术骨干业务交流微信群，为在检查中碰到的疑难问题进行全天候线上交流指导。

三、存在的主要问题及原因

磐安由于地处山区，人口稀少，由于受疫情四大类停售影响，外来人员大幅减少，零售药店的销售额下降较多，可能会导致部分药店注销。虽然近几年新增了部分送药上山进岛便民服务点，但由于投入成本较大，效果不是很明显，老百姓的用药需求还是无法有效满足。

四、下步主要工作安排

在继续严厉打击违法违规行为的基础上，从企业的自律和主体责任落实上进一步下功夫，促进企业规范经营。

1、认真开展药品安全风险排查工作。

一是组织药品经营企业开展风险隐患自查。要求各涉药单位对重点环节、重点品种、重点时段开展风险隐患排查，建立风险管控措施，落实责任部门和责任人，对排查出的隐患按时完成整改。二是开展隐患整改情况跟踪督查。我科通过日常监管、专项检查等对企业隐患排查整改情况进行监督检查，引导督促企业把握控制点，针对风险所涉及的各环节采取切实可行的防控措施，建立完善长效管控机制。

2、建立长效监管体系促进企业自律。

一是与企业签订药械安全责任书。为促进企业切实履行药品质量安全第一责任人责任，在开展隐患排查和风险管控的同时，与药品经营企业签订了药械安全责任书，要求企业严格遵守相关法律、法规和规范，确保药品质量安全。二是建立完善企业监管档案。推进辖区内所有药品经营企业的诚信评定，结合日常监督检查情况，积极推行药品经营企业信用分类管理，督促企业自觉守信规范经营。