《产地中药材及饮片加工车间一体化 试点企业监督管理办法（试行）》政策解读

1. 为什么要制定本监督管理办法？

答：磐安县中药材的产地加工没有统一标准，加上加工技术、设备多样，导致产品质量参差不齐，为进一步规范中药材产地加工，加快江南药镇建设，提升中药产业集聚效应，促进中药产业健康持续发展，制定次管理办法。

2.《产地中药材及饮片加工车间一体化试点企业监督管理办法》的依据是什么？

答：根据药品管理有关法律法规和省药品监督管理局的批复管理要求，结合我县实际，出台此管理办法。

3.实施产地中药材及饮片加工车间一体化的试点企业生产中药饮片的要求？

答：从中药材的接收、加工、检测、仓储、出库、销售、等各环节都纳入GMP管理体系，实现规范化生产；并对生产车间、检验室、仓库等都应符合GMP的生产要求，全过程必须严格按照药品生产质量管理规范要求生产中药饮片。

4. 需要落实哪些主体责任？怎么落实？

答：试点企业接收中药材产地加工，应与委托方签订委托加工质量保证协议，明确双方药品质量管理的责任和义务，委托加工质量保证协议应根据加工品种要求一年一签。

5. 对一体化车间加工品种目录的要求？

答：按照附件附件中一体化加工的25个浙产品种目录按规定质量标准组织开展中药材产地加工，目录外的不允许超范围生产加工。