关于印发《产地中药材及饮片加工车间一体化试点企业监督管理办法（试行）》的通知

产地中药材及饮片加工车间一体化试点

企业监督管理办法（试行）

第一条  为进一步规范中药材产地加工，加快江南药镇建设，提升中药产业集聚效应，促进中药产业健康持续发展，根据药品管理有关法律法规和省药品监督管理局的批复管理要求，制定本管理办法。

第二条  实施产地中药材及饮片加工车间一体化的试点企业（以下简称试点企业）应严格按照药品生产质量管理规范要求生产中药饮片。

第三条  试点企业应按要求开展中药材产地加工，确保所加工的中药质量符合规定要求。

    第四条  试点企业应在符合药品GMP标准要求的车间进行中药材产地加工。

第五条  试点企业应制定涵盖从中药材接收、加工、检测、仓储、出库、销售等环节的质量管理制度，将中药材产地加工纳入GMP管理体系，实现规范化生产。

第六条  试点企业接收中药材产地加工，应与委托方签订委托加工质量保证协议，明确双方药品质量管理的责任和义务，委托加工质量保证协议应根据加工品种要求一年一签。

第七条  试点企业必须严格按照浙江省药品监督管理局批复的试点方案要求，对实施一体化加工的25个浙产品种按规定质量标准组织开展中药材产地加工。（实施一体化加工的25个浙产品种目录见附件）

第八条  试点企业对产地加工中药材的包装，应有明确的委托加工方和加工方企业信息，包装上必须标识药材品名、产地来源、生产日期等信息内容，与中药饮片的包装有明显的区别。

第九条  县农业农村、县市场监管局等政府职能部门要各司其职，做好中药材种植、产地加工，中药饮片生产的质量安全监管。

附件：实施一体化加工的25个浙产品种目录

附件：

实施一体化加工的25个浙产品种目录